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GSP驗(yàn)證

GSP驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)和依據(jù):

《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(2016年修訂)及相關(guān)附錄《驗(yàn)證管理》;

《醫(yī)藥產(chǎn)品冷鏈物流溫控設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證性能確認(rèn)技術(shù)規(guī)范》(GB/T 34399-2017);


GSP驗(yàn)證項(xiàng)目

GSP驗(yàn)證中冷庫驗(yàn)證項(xiàng)目:溫度分布特性的測試與分析; 存儲(chǔ)空間溫度的偏差、均勻度和波動(dòng)度確認(rèn); 冷熱點(diǎn)、風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)位分析; 溫控設(shè)備運(yùn)行參數(shù)及使用狀況測試; 監(jiān)測系統(tǒng)配置的測點(diǎn)終端參數(shù)及安裝位置確認(rèn); 開門作業(yè)對(duì)溫度分布及藥品儲(chǔ)存的影響; 保溫性能及變化趨勢(shì)分析; 應(yīng)急保障措施(備用電源等)的驗(yàn)證; 極端外部環(huán)境條件下保溫效果評(píng)估;冷庫GSP驗(yàn)證


GSP驗(yàn)證中冷藏車驗(yàn)證項(xiàng)目:車廂內(nèi)溫度分布特性的測試與分析; 車廂內(nèi)存儲(chǔ)空間溫度的偏差、均勻度和波動(dòng)度確認(rèn); 車廂內(nèi)冷熱點(diǎn)、風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)位分析; 溫控設(shè)施運(yùn)行參數(shù)及使用狀況測試; 監(jiān)測系統(tǒng)配置的測點(diǎn)終端參數(shù)及安裝位置確認(rèn); 開門作業(yè)對(duì)車廂溫度分布及變化的影響; 車廂保溫性能及變化趨勢(shì)分析; 極端外部環(huán)境條件下車廂保溫效果評(píng)估;冷藏車GSP驗(yàn)證


GSP驗(yàn)證中冷藏箱保溫箱驗(yàn)證項(xiàng)目:箱內(nèi)溫度分布特性的測試與分析; 蓄冷劑配備使用的條件測試; 溫度自動(dòng)監(jiān)測設(shè)備放置位置確認(rèn); 開箱作業(yè)對(duì)箱內(nèi)溫度分布及變化的影響; 極端外部環(huán)境條件下的保溫效果評(píng)估; 運(yùn)輸最長時(shí)限驗(yàn)證;冷藏箱保溫箱GSP驗(yàn)證


GSP驗(yàn)證中冷藏柜陰涼柜驗(yàn)證項(xiàng)目:溫度分布特性的測試與分析; 存儲(chǔ)空間溫度的偏差、均勻度和波動(dòng)度確認(rèn); 冷熱點(diǎn)、風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)位分析; 溫控設(shè)備運(yùn)行參數(shù)及使用狀況測試; 監(jiān)測系統(tǒng)配置的測點(diǎn)終端參數(shù)及安裝位置確認(rèn); 開門作業(yè)對(duì)溫度分布及藥品儲(chǔ)存的影響; 保溫性能及變化趨勢(shì)分析; 應(yīng)急保障措施(備用電源等)的驗(yàn)證; 極端外部環(huán)境條件下保溫效果評(píng)估;冷藏柜陰涼柜GSP驗(yàn)證


GSP驗(yàn)證中溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)驗(yàn)證:采集、傳送、記錄數(shù)據(jù)以及報(bào)警功能的確認(rèn); 監(jiān)測設(shè)備的測量范圍和準(zhǔn)確度確認(rèn); 測點(diǎn)終端安裝數(shù)量及位置確認(rèn); 監(jiān)測系統(tǒng)與溫度調(diào)控設(shè)施無聯(lián)動(dòng)狀態(tài)的獨(dú)立安全運(yùn)行性能確認(rèn); 系統(tǒng)在斷電、計(jì)算機(jī)關(guān)機(jī)狀態(tài)下的應(yīng)急性能確認(rèn); 防止用戶修改、刪除、反向?qū)霐?shù)據(jù)等功能確認(rèn);溫濕度自動(dòng)監(jiān)測系統(tǒng)GSP驗(yàn)證


溫度驗(yàn)證范圍


GSP驗(yàn)證服務(wù)流程:確定實(shí)施標(biāo)準(zhǔn),驗(yàn)證方案研討,實(shí)施條件確認(rèn),驗(yàn)證現(xiàn)場實(shí)施,驗(yàn)證數(shù)據(jù)分析,驗(yàn)證報(bào)告交付確認(rèn)

我們的優(yōu)勢(shì)

驗(yàn)證服務(wù)優(yōu)勢(shì):自主研發(fā)專用驗(yàn)證數(shù)據(jù)系統(tǒng):專用驗(yàn)證測試設(shè)備、系統(tǒng),擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán); 設(shè)備數(shù)據(jù)采用無線傳輸,現(xiàn)場實(shí)時(shí)分析查看,確保數(shù)據(jù) 真實(shí)有效; 設(shè)備均經(jīng)國家法定計(jì)量機(jī)構(gòu)校準(zhǔn),測量精確; 智能化驗(yàn)證分析平臺(tái),確保驗(yàn)證報(bào)告準(zhǔn)確、高效交付;豐富的大型項(xiàng)目實(shí)施經(jīng)驗(yàn):專用驗(yàn)證設(shè)備數(shù)量暴漲,實(shí)現(xiàn)超大庫、多項(xiàng)目一次性布點(diǎn),同步實(shí)施; 符合GSP、GB、GMP、外部質(zhì)量 審計(jì)等檢查標(biāo)準(zhǔn)

專業(yè)的技術(shù)服務(wù)人員:技術(shù)人員定期培訓(xùn)提升、職級(jí)評(píng)定考核; 統(tǒng)一服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范服務(wù)流程,保障服務(wù)質(zhì)量;根據(jù)用戶實(shí)際使用需求,提供項(xiàng)目全生命周期的冷鏈驗(yàn)證解決方案;

實(shí)時(shí)有效的偏差分析和處理:實(shí)時(shí)有效的偏差處理; 指導(dǎo)冷鏈設(shè)備安全、可靠、經(jīng)濟(jì)運(yùn)行;完善的服務(wù)保障:定制化冷鏈驗(yàn)證方案,實(shí)現(xiàn)用戶特殊應(yīng)用需求; 指導(dǎo)冷鏈風(fēng)險(xiǎn)防范措施、應(yīng)急預(yù)案制定、操作規(guī)程修訂; 提高用戶整體冷鏈管理水平,提升冷鏈保障能力;



GSP驗(yàn)證現(xiàn)場展示


志翔領(lǐng)馭現(xiàn)場驗(yàn)證實(shí)施志翔領(lǐng)馭冷庫實(shí)施現(xiàn)場3.jpg

志翔領(lǐng)馭自主研發(fā)的溫濕度驗(yàn)證測試儀志翔領(lǐng)馭冷藏車驗(yàn)證現(xiàn)場實(shí)施6.jpg

志翔領(lǐng)馭冷藏柜陰涼柜驗(yàn)證實(shí)施8.jpg志翔領(lǐng)馭冷藏箱保溫箱GSP驗(yàn)證實(shí)施


企業(yè)實(shí)力 資質(zhì)展示


志翔領(lǐng)馭國家高新技術(shù)企業(yè)證書及產(chǎn)品專利

志翔領(lǐng)馭中關(guān)村高新技術(shù)企業(yè)證書及產(chǎn)品專利證書 志翔領(lǐng)馭獲評(píng)國家標(biāo)準(zhǔn)符合性驗(yàn)證單位


2020年8月,我公司順利通過認(rèn)證檢查,成為我國第一批“國家標(biāo)準(zhǔn)符合性驗(yàn)證單位”。


GSP驗(yàn)證項(xiàng)目:

冷庫驗(yàn)證:在GSP驗(yàn)證中,冷庫項(xiàng)目包括溫度分布特性的測試與分析;存儲(chǔ)空間溫度的偏差、均勻度和波動(dòng)度確認(rèn);冷熱點(diǎn)、風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)位分析;溫控設(shè)備運(yùn)行參數(shù)及使用狀況測試;溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)配置的測點(diǎn)終端參數(shù)及安裝位置確認(rèn);開門作業(yè)對(duì)溫度分布及藥品儲(chǔ)存的影響;保溫性能及變化趨勢(shì)分析;應(yīng)急保障措施(備用電源等)的驗(yàn)證;極端外部環(huán)境條件下保溫效果評(píng)估;

保溫箱(冷藏箱)驗(yàn)證:在GSP驗(yàn)證中,保溫箱項(xiàng)目包括箱內(nèi)溫度分布特性的測試與分析;蓄冷劑配備使用的條件測試;溫濕度監(jiān)測設(shè)備放置位置確認(rèn);開箱作業(yè)對(duì)箱內(nèi)溫度分布及變化的影響;極端外部環(huán)境條件下的保溫效果評(píng)估;運(yùn)輸最長時(shí)限驗(yàn)證;

冷藏車驗(yàn)證:在GSP驗(yàn)證中,冷藏車項(xiàng)目包括車廂內(nèi)溫度分布特性的測試與分析;車廂內(nèi)存儲(chǔ)空間溫度的偏差、均勻度和波動(dòng)度確認(rèn);車廂內(nèi)冷熱點(diǎn)、風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)位分析;溫控設(shè)施運(yùn)行參數(shù)及使用狀況測試;溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)配置的測點(diǎn)終端參數(shù)及安裝位置確認(rèn);開門作業(yè)對(duì)車廂溫度分布及變化的影響;車廂保溫性能及變化趨勢(shì)分析;極端外部環(huán)境條件下車廂保溫效果評(píng)估;

冷藏(陰涼)柜驗(yàn)證:在GSP驗(yàn)證中,冷柜項(xiàng)目包括溫度分布特性的測試與分析;存儲(chǔ)空間溫度的偏差、均勻度和波動(dòng)度確認(rèn);冷熱點(diǎn)、風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)位分析;溫控設(shè)備運(yùn)行參數(shù)及使用狀況測試;溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)配置的測點(diǎn)終端參數(shù)及安裝位置確認(rèn);開門作業(yè)對(duì)溫度分布及藥品儲(chǔ)存的影響;保溫性能及變化趨勢(shì)分析;應(yīng)急保障措施(備用電源等)的驗(yàn)證;極端外部環(huán)境條件下保溫效果評(píng)估;

溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)驗(yàn)證:在GSP驗(yàn)證中,溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)項(xiàng)目包括采集、傳送、記錄數(shù)據(jù)以及報(bào)警功能的確認(rèn);溫濕度監(jiān)控設(shè)備的測量范圍和準(zhǔn)確度確認(rèn);測點(diǎn)終端安裝數(shù)量及位置確認(rèn);溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)與溫度調(diào)控設(shè)施無聯(lián)動(dòng)狀態(tài)的獨(dú)立安全運(yùn)行性能確認(rèn);系統(tǒng)在斷電、計(jì)算機(jī)關(guān)機(jī)狀態(tài)下的應(yīng)急性能確認(rèn);防止用戶修改、刪除、反向?qū)霐?shù)據(jù)等功能確認(rèn);

志翔領(lǐng)馭冷鏈GSP驗(yàn)證優(yōu)勢(shì):

自主研發(fā)專用GSP驗(yàn)證分析系統(tǒng):專用冷鏈驗(yàn)證測試設(shè)備、系統(tǒng),擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán);數(shù)據(jù)采用無線實(shí)時(shí)傳輸,現(xiàn)場同步查看分析,確保數(shù)據(jù)真實(shí)有效;國家法定計(jì)量機(jī)構(gòu)校準(zhǔn)儀表;智能化驗(yàn)證分析平臺(tái),驗(yàn)證報(bào)告準(zhǔn)確、高效交付;

豐富的大型項(xiàng)目實(shí)施經(jīng)驗(yàn):專用冷鏈驗(yàn)證設(shè)備數(shù)量保障,實(shí)現(xiàn)超大庫、多項(xiàng)目一次性布點(diǎn),同步實(shí)施;符合GSP驗(yàn)證、GB、GMP驗(yàn)證、外部質(zhì)量審計(jì)等檢查標(biāo)準(zhǔn);

專業(yè)的技術(shù)服務(wù)人員:統(tǒng)一服務(wù)標(biāo)準(zhǔn);規(guī)范測試流程;保障分析質(zhì)量;

專業(yè)化定制冷鏈驗(yàn)證項(xiàng)目:根據(jù)用戶實(shí)際使用需求,提供項(xiàng)目全生命周期的冷鏈驗(yàn)證解決方案;

實(shí)時(shí)有效的偏差分析和處理:現(xiàn)場實(shí)時(shí)有效的偏差分析處理;指導(dǎo)冷鏈設(shè)備安全、可靠、經(jīng)濟(jì)運(yùn)行;

完善的服務(wù)保障:定制化方案,實(shí)現(xiàn)用戶特殊應(yīng)用需求;指導(dǎo)冷鏈風(fēng)險(xiǎn)防范措施、應(yīng)急預(yù)案制定、操作規(guī)程修訂;提高用戶整體冷鏈管理水平,提升冷鏈保障能力;

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